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2020 05 12 Sharepic Beate Wieseler COVID 19 DWissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG und der Cochrane Collaboration appellieren an die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), alle klinischen Studienberichte (CSR) zu allen COVID-19-Arzneimitteln und -Impfstoffen unmittelbar mit dem Tag der Marktzulassung zu veröffentlichen. Die sofortige Veröffentlichung beschleunigt den wissenschaftlichen Fortschritt. Und nur mit diesen umfasssenden Informationen ist sichere Therapie möglich. Eigentlich muss die EMA den CSR 60 Tage nach Zulassung eines Medikaments veröffentlichen. Wegen ihres Umzugs von London nach Amsterdam kommt sie dieser Verpflichtung seit Dezember 2018 aber nicht mehr zeitnah nach.  


Die Ergebnisse klinischer Studien geben Aufschluss über Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments. Die Daten sind eine wichtige Voraussetzung, damit ÄrztInnen die richtige Therapie auswählen und PatientInnen eine informierte Entscheidung treffen können. Während Hersteller der Zulassungsbehörde alle Studienergebnisse vorlegen müssen, werden viele Studien nicht veröffentlicht, weil sie ungünstig für das Produkt sind. Aber auch was veröffentlicht wird, gibt nur ein unvollständiges Bild: Wissenschaftliche Artikel über Studien lassen unvorteilhafte Ergebnisse oft weg und vor allem die Berichterstattung über unerwünschte Wirkungen ist in der Regel sehr lückenhaft. Für einen sinnvollen Einsatz von Arzneimitteln ist aber ein uneingeschränkter Zugang zu allen vorhandenen wissenschaftlichen Daten unentbehrlich.

Wir streiten dafür, dass die europäischen Vorschriften zur Datentransparenz klinischer Studien konsequent umgesetzt werden und künftig auch für ältere Studien gelten.


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