Pharma-Brief 3/2002, Seite 3-4
Viele Kinder in Afrika werden bereits HIV-positiv geboren, weil ihre Mütter das Virus in sich tragen. Mehrere AIDS-Medikamente können das Risiko dieser Mutter-Kind Übertragung von AIDS (MTCT) verringern, so auch Nevirapine von Boehringer Ingelheim. Die Firma hatte im Juli 2000 angekündigt, das Mittel für MTCT kostenlos abzugeben.[i] Die BUKO Pharma-Kampagne hatte Ende 2000 die Aktion von Boehringer kritisiert: Die Spende sei begrenzt, die sichere Anwendung nicht gewährleistet und die Mütter sterben trotzdem.[ii] Eine Reihe von Bedenken wurde ausgeräumt, aber das grundlegende Problem des fehlenden Zugangs zu AIDS-Medikamenten besteht weiter. Der folgende Beitrag fasst die Entwicklungen zusammen.
Nevirapine ist ein Medikament von Boehringer Ingelheim, das für die Behandlung von AIDS-Kranken im Rahmen der so genannten Tripeltherapie[iii] entwickelt wurde. Eine Tagesdosis wurde von der Firma für 16 US$ angeboten.[iv] Zwei Studien zeigten später, dass Nevirapine die Häufigkeit der Übertragung von HIV von der Mutter auf das Neugeborene verringert (MTCT). Als Reaktion auf die internationale Kritik an hohen Preisen entschloss sich Boehringer Ingelheim, das Medikament für diesen Anwendungszweck zu spenden.
Ursprünglich war der Eindruck entstanden, Boehringer Ingelheim würde die Spende auf wenige afrikanische Länder beschränken. Die Firma hat klargestellt, dass über 100 arme Länder für das Programm in Frage kommen. Abgewickelt wird das Vorhaben von einer Consulting-Firma, die letzte Entscheidung über Spenden liegt aber bei Boehringer Ingelheim.
800.000 Kinder infizieren sich jährlich mit HIV, fast alle in armen Ländern.[v] UNAIDS schätzt, dass sich 60% davon (480.000 Kinder) vor oder während der Geburt anstecken.[vi] Bei einer MTCT-Übertragungsrate von 25%[vii] müssten also 1,9 Millionen Mütter pro Jahr behandelt werden.
Anderthalb Jahre nach der Ankündigung der Spende wurden von Boehringer Ingelheim für 23 Länder insgesamt erst 60.000 Behandlungseinheiten zur Verfügung gestellt.21 Das ist angesichts von fast zwei Millionen betroffenen Mütter nicht viel. Mit dieser Menge könnte man gerade 164 Erwachsene ein Jahr lang behandeln.
Die Begründung von Boehringer Ingelheim für die geringe Inanspruchnahme des Angebots: Es sei schwierig für die Länder, Programme gegen die Mutter-Kind Übertragung von HIV durchzuführen. Ein Grund liegt sicher darin, dass die Kosten für das Medikament nur einen Bruchteil der Kosten ausmachen. Planung, Infrastruktur, HIV-Test und Beratung machen z.B. in Südafrika 93% der Kosten für das MTCT-Programm aus, der Kauf der notwendigen Medikamente würde nur 7% der Kosten verursachen.[viii]
Außerdem hatte die Firma eine große PR-Aktion für ihr so genanntes Public Private Partnership mit dem deutschen Entwicklungshilfe-Ministerium (BMZ) gemacht. Dies hatten wir u.a. wegen der geringen Reichweite und des lächerlichen Beitrages der Firma zu den Kosten kritisiert. Das Projekt wurde nach Auskunft von Boehringer Ingelheim im Sommer 2001 begonnen. Unserem Vorwurf, dass die Firma mit einer Kostenbeteiligung von 1,2% einen zu vernachlässigenden Beitrag leistet, wurde nicht widersprochen.
Erhebliche Bedenken bestanden auch in der Art der Spende. Vor allem frühe Pressemitteilungen der Firma ließen den Verdacht aufkommen, dass Nevirapine unterschiedslos bei allen Schwangeren eingesetzt werden sollte, also ohne AIDS-Test. Diesen Bedenken ist die Firma entgegen gekommen, weil sie die Spende ausdrücklich an einen HIV-Test und eine Beratung der werdenden Mutter bindet.[ix] Zusätzlich verlangt, die Firma, dass für Nevirapine eine Zulassung im Empfängerland vorliegt.
Es wird zwar darauf hingewiesen, dass möglicherweise existierende Mutter-Kind Programme gestört werden könnten, aber Nachhaltigkeit ist bei dem Spendenprogramm „weniger wichtig“.
Nevirapine ist ein relativ neues Medikament mit erheblichen unerwünschten Wirkungen, darunter auch einigen Todesfällen.[x] Ob es risikoreicher ist als andere AIDS-Medikamente, ist bislang unklar. UNAIDS empfiehlt dennoch wegen des potentiell großen Nutzens für die Neugeborenen die Anwendung von Nevirapine.[xi]
Die Nutzen-Risiko-Abwägung für den Einsatz beruht auf dem Einsatz bei relativ wenigen Müttern und Kindern. Deshalb ist es nötig, unerwünschte Wirkungen zu erfassen. Das südafrikanische MTCT-Programm sieht deshalb richtigerweise eine Überwachungskomponente vor. Bei dem Boehringer-Programm konnten wir keine solche Komponente erkennen.
Ein weiteres Bedenken ist die mögliche Resistenzentwicklung gegen Nevirapine durch die einmalige Gabe.16 Solange die Mütter und Kinder anschließend nicht weiter behandelt werden, ist dies allerdings nur ein theoretisches Problem.
Ein wesentlicher Kritikpunkt an der Spendenpolitik von Boehringer Ingelheim war die Beschränkung auf die Mutter-Kind Übertragung. Zwar überleben mehr Kinder, aber ihre HIV-positiven Mütter (und Väter) sterben weiterhin. Auch ihnen könnte das Medikament als Bestandteil der Tripeltherapie helfen.
Für die Verhinderung von MTCT braucht man die Tagesdosis für einen Erwachsenen, d.h. Nevirapine als Teil der Erwachsentherapie kostet jährlich das 365fache. Der Vorwurf an die Firma, mit einer Teillösung preiswerte PR zu machen, bleibt bestehen.
Zwar beteiligt sich die Firma an dem Accelerating Access to HIV Care Programm von sechs Konzernen, die AIDS-Medikamente herstellen, aber das bedeutet nur eine Preissenkung.[xii] So wird eine Tagesdosis Nevirapine von Boehringer Ingelheim nun für 1,60 US$ statt 16 US$ angeboten.9 Das bedeutet aber immer noch, dass allein die Behandlung mit Nevirapine als einem der drei Medikamente der Tripeltherapie fast 600 US$ kostet. Dagegen liegt das günstigste Angebot indischer Firmen für die gesamte Tripeltherapie unter 300 US$.
Das Vorgehen der Firmen ist nicht unumstritten, denn ausgehandelt wird der Preis von Land zu Land neu. Am Beispiel Senegal, das die Firma selbst hervorhebt,[xiii] zeigt sich die Begrenztheit eines solchen Ansatzes.
In Senegal gibt es 80.000 HIV-Positive. Ende 2000 wurden 164 Menschen behandelt, nach dem Angebot von Accelerating Access Ende 2001 sollten es 550 sein. Erst für 2007 ist geplant, 25-30% der Behandlungsbedürftigen mit Medikamenten zu versorgen.18 Eine Ursache ist der immer noch hohe Preis von über 1000 US$, den die Firmen verlangen.
Zwangslizenzen sind für arme Länder eine unverzichtbare Möglichkeit, sich wichtige Arzneimittel billig zu beschaffen. Ein führender Boehringer-Mitarbeiter hatte Ende 2000 behauptet, Zwangslizenzen und Medikamentenspenden gingen nicht zusammen.[xiv] Die Firma hatte sich an der Klage gegen Südafrikas Versuch, sich preiswerte Medikamente zu verschaffen, beteiligt.[xv] Die Klage ist inzwischen zurückgezogen. Ob die Arzneimittelspende oder reduzierte Preise an den Verzicht auf Zwangslizenzen geknüpft sind, lässt sich nicht konkret nachweisen. Boehringer betont jetzt aber ausdrücklich: „Wir haben keinerlei Restriktionen mit der Arzneimittelspende verbunden.“[xvi]
Letztlich kommt es darauf an, dass wichtige Medikamente für die AIDS-Therapie zu bezahlbaren Preisen zur Verfügung stehen. Deshalb ist der Wettbewerb um niedrige Preise wichtig (siehe auch Im Preisdschungel der AIDS-Medikamente, S.5). Es hilft nur begrenzt, Nevirapine für ein kleines Anwendungssegment kostenlos zur Verfügung zu stellen, ansonsten aber zu einem zwar gesenkten, aber für viele Länder immer noch prohibitiven Preis anzubieten. (JS)
[i] www.boehringer-ingelheim.co.uk/news/ndetail_jul00-5.html
[ii] Nevirapine für Afrikas Babys? Pharma-Brief 8/2000, S. 1f.
[iii] Die gleichzeitige Behandlung mit drei unterschiedlichen Wirkstoffen, um die Viruslast stark zu senken und Resistenzbildung zu verzögern.
[iv] Die Armen subventionieren, Der Spiegel 2.5.2001
[v] UNAIDS, Global summary of the HIV/AIDS epidemic, December 2001 www.unaids.org/worldaidsday/2001/Epiupdate2001/Epiupdate2001_en.pdf
[vi] UNAIDS Press release 25.10.2002 www.unaids.org/whatsnew/press/eng/pressarc00/geneva251000.html
[vii] Claire Thorne, Marie-Louise Newell, Epidemiology of HIV infection in the newborn, Early Human Development 58 (2000) p. 1-16
[viii] Karen Zwi/ Neil Söderlund, Editorial, British Medical Journal 10.6.2000, S.1551-1552
[ix] „It is of critical importance that any programme to prevent mother-to-child transmission addresses the issues of antenatal care, voluntary counselling and testing, delivery of VIRAMUNE® and infant feeding strategies, as well as care for the mother and children. Without these four components, the feasibility and relevance of the intervention may be compromised.” Axios International, The Viramune Donation Programme Criteria for Reviewing Applications www.viramune-donation-program.org/en/faq/criteria_for_appl.cfm
[x] US FDA Important Drug Warning, Re: Severe, life-threatening and fatal cases of hepatotoxicity with VIRAMNUE ® November 2000 www.fda.gov/medwatch/safety/2000/viramune.htm EMEA public statement on Viramune (Nevirapine) www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pus/1126000EN.pdf
[xi] UNAIDS Press Release 25.10.2000 Preventing Mother-to-Child HIV Transmission www.unaids.org/whatsnew/press/eng/pressarc00/geneva251000.html
[xii] Boehringer Ingelheim Press release, 30.11.2001 World AIDS Day 2001 - Progress in the Battle against AIDS www.boehringer-ingelheim.com/corporate/asp/news/ndetail.asp?ID=207
[xiii] Boehringer Ingelheim, Senegal: Progress in the Fight Against HIV/AIDS through Partnership, 22 November 2001 www.boehringer-ingelheim.com/corporate/asp/news/images/WorldAIDSDay_2001_Senegal.doc
[xiv] Vortrag von Dr. Laudien, Boehringer Ingelheim auf der MSF Tagung Gesundheit - Opfer der Globalisierung, Berlin 17.11.2000
[xv] Niederlage mit Symbolwert, Pharma-Brief 4/2001, S.1-3
[xvi] Brief von Boehringer Ingelheim an die BUKO Pharma-Kampagne vom 31.1.2002
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