Chronologie der Ereignisse
Im Rahmen des jetzigen Gesetzesvorstoßes zu Patienteninformationen hat die EU-Kommission seit 2007 den Druck verstärkt und eine Vielzahl sogenannter Konsultationen durchgeführt. Hier finden Sie neben den Konsultationen eine chronologische Auflistung der Ereignisse (die aktuellsten zuerst).
2.7.2009: Deutscher Bundestag gegen eine Aufweichung des Publikumswerbeverbotes für verschreibungspflichtige Arzneimittel
Am Donnerstag, den 2. Juli hat der Deutsche Bundestag in seiner 230. Sitzung die Beschlussempfehlung und den Berichts des Ausschusses für Gesundheit beraten. Hierbei ging es um die Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie um die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Der Ausschuss für Gesundheit kam nach ausführlichen Beratungen zu den Vorschlägen der EU-Kommission zu Patienteninformation (der Pharma-Brief 1/2009 berichtete ausführlich) zu folgendem Ergebnis:
1. Die Bundesregierung soll die Europäische Kommission auffordern, die Erforderlichkeit der vorgeschlagenen Regelungen zu belegen sowie nachzuweisen, dass dadurch keine unnötige neue Bürokratie geschaffen wird.
2. Die Bundesregierung soll ferner einer Aufweichung des Publikumswerbeverbots für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel und eventuellen Risiken für die Nachhaltigkeit der sozialen Sicherungssysteme entgegentreten.
Die Empfehlung wurde mit den Stimmen der Fraktionen CDU/ CSU, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Gegenstimmen der Fraktion der FDP bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE LINKE angenommen. Damit ist die Bundesregierung verpflichtet, sich für die oben genannten Forderungen einzusetzen. Hierzu wird ab Herbst 2009 ausreichend Gelegenheit sein, denn dann werden die Vorschläge im Europäischen Parlament verhandelt.
8./9.6 2009: EU-Ministerrat lehnt Änderungsvorschläge zu Patienteninformation ab
In einer Pressemitteilung zum Ende der zweitägigen Sitzung des EU-Ministerrates am 8 & 9. Juni 2009 in Luxemburg kritisierten die EU-GesundheitsministerInnen die Vorschläge der EU-Kommission zu Patienteninformation scharf. Sie monierten, dass die Änderungsvorschläge die zuständigen nationalen Behörden mit Arbeit überhäufe ohne dass sich die Patienteninformation entscheidend verbessere. Insbesondere die fehlende Klarheit bei der Unterscheidung zwischen Information und Werbung könne dazu führen, dass das bestehende Werbeverbot für rezeptpflichtige Arzneimittel außerhalb der Fachkreise umgangen werden könne. Siehe Pressemitteilung des EU-Ministerrates Juni 2009.Diese Entscheidung wurde ausdrücklich von einer Allianz europäischer gesundheitspolitischer Akteure - darunter auch die BUKO Pharma-Kampagne über ihre Netzwerke ISDB und HAI - in einer gemeinsamen Pressemitteilung: "Making the right choice for health information"begrüßt.
10.12.2008: Arzneimittelpaket trotz heftiger Proteste durch die EU-Kommissare verabschiedet
EU-Kommissar Günter Verheugen konnte sich durchsetzen. Das sogenannte Arzneimittelpaket wurde - wenngleich mit kleinen Einschränkungen - im Sinne von Verheugen verabschiedet worden. Die Pharmaindustrie darf künftig VerbraucherInnen direkt über verschreibungspflichtige Arzneimittel informieren. Nun steht das Gesetzesvorhaben zur weiteren Debatte im Europäischen Parlament und im EU-Ministerrat an. Lesen Sie hier die entsprechenden EU-Dokumente. Lesen Sie hierzu auch unsere Pressemitteilung vom 17.12.2008.
Oktober 2008 - Das sogenannte Arzneimittelpaket wird von der Agenda der EU-Kommissare vorerst gestrichen
Am 16. Oktober sollte nach dem Willen Verheugens das sogenannte Arzneimittelpaket von den EU-Kommissaren verabschiedet werden. Doch dieser Tagesordnungpunkt wurde aufgrund heftiger Kritik von Seiten der europäischen Öffentlichkeit und aus dem EU-Kommissariat Gesundheit und Verbraucherschutz (DG Sanco) vertagt. Mehr: EU-Kommissar Verheugen vorerst gestoppt [Pharma-Brief 9/2009, PDF / 599 kB]In einem offenen Brief an EU-Präsident Barroso fordern insgesamt 19 deutsche Organisationen die Annahme des "Arzneimittelpaketes" im Sinne des VerbraucherInnenschutzes abzulehnen. Dieser Brief wurde auch an alle anderen EU-Kommissare sowie an die ständigen VertreterInnen der Mitgliedsstaaten sowie der Presse verschickt. Lesen Sie hier den vollständigen Text.
Mai / Juni 2008 - Zusammenfassung zur EU-Konsultation: "Legal proposal on information to patients" veröffentlicht
Am 22. Mai 2008 veröffentlicht die EU-Kommission eine Zusammenfassungzur genannten Konsultation. Ergebnis: Die überwiegende Mehrheit der eingegangenen Einwendungen äußert sich kritisch zu den Vorschlägen.
Anlässlich einer Ratssitzung der Gesundheitminister am 10. Juni 2008, bei dem auch das Thema Patienteninformation auf der Tagesordnung steht, schreiben 18 Organisationen (darunter auch die BUKO Pharma-Kampagne als Mitglied von Health Action International und International Society of Drug Bulletins aber nicht extra mit Logo versehen) einen offenen Brief an die Gesundheitminister der Mitgliedsstaaten sowie die Ständigen Vertreter der Mitgliedsstaaten (CoRePers). Lesen Sie hier den offenen Brief.
Eine Sammlung kritischer Einwendungen aus Deutschland, den Niederlanden, Frankreich und England finden Sie hier.
Februar 2008 - Konsultation zum Gesetzesvorschlag Patienteninformation
Am 5. Februar 2008 wird noch vor und somit unabhängig von den Ergebnissen der Gutachten und trotz der massiven Ablehnung von direkter Kommunikation zwischen Pharmaindustrie und VerbraucherInnen, eine neue öffentliche Anhörung lanciert. Alle EU-BürgerInnen und Organisationen sind aufgefordert zu dem Gesetzesvorschalg der Kommission Stellung zu nehmen. Eigentlich handelt es sich hier aber nur um einen einzigen Vorschlag: nämlich der Industrie zu erlauben, PatientInnen direkt über Krankheiten und deren Behandlung zu "informieren", sei es durch das Internet, Fernsehen, Radio, Printmedien etc.
Das Konsultationspapier der Europäischen Kommission finden Sie hier. Eine Stellungnahme der BUKO Pharma-Kampagne finden Sie hier.
Dezember 2007 - Januar 2008: Ausgewählte Gutachten
Im Laufe des Dezembers 2007 werden verschiedene "Einfluss-Bewertungen" durchgeführt. Gutachter ist die Europäische Consulting Firma Europe Economics, die im Auftrag der Europäischen Kommission die Politikbeurteilung durchführt. Ein Manko: Alle Erhebungen sind ausschließlich in englischer Sprache erhältlich. Ein anderes: Nicht alle früheren Teilnehmer von Befragungen erhielten einen Fragebogen, wobei die Auswahlkriterien völlig im Dunkeln bleiben und daher nicht nachzuvollziehen sind.
Der Fragebogen weist mehrere methodologische Schwächen auf. Die Fragen sind teilweise suggestiv, irrelevant oder schließen eine ernsthafte Antwort aus. Zudem bestand nicht die Möglichkeit gemachte Aussagen durch z.B. wissenschaftliche Verweise zu untermauern.
Juli 2007: Konsultation zur Zukunft pharmazeutischer Produkte in Europa
Noch bevor die Ergebnisse der Juni-Konsultation bekannt gemacht werden, wird eine dritte Befragungsrunde zu Patienteninformation von der EU-Kommission initiiert. Diese ist eher allgemeiner Natur indem sie auf die Zukunft pharmazeutischer Produkte in Europa zielt. Es wird unterstrichen, dass "regulatorische Hindernisse" - darunter auch die direkte Kommunikation der Pharmaindustrie mit den PatientInnen - beiseite geräumt werden müssen. Gleichwohl tauchen in den früheren Schlussfolgerungen des Pharmazeutischen Forums keine Vorschläge zu entsprechenden Gesetzesänderungen auf. In einem offenen Brief von ISDB, HAI und MiEF an den Präsidenten der Europäischen Kommission José Manuel Barroso werden generelle Bedenken zur Vorgehensweise des Konsultationsprozesses geäußert sowie Antworten auf das Konsultationspapier gegeben. Diese finden Sie hier.
Im Mai 2007 und bemerkenswerterweise noch vor dem Start aller Konsultationsprozesse, die auf eine Gesetzesänderung zielen, beginnt die Europäische Kommission eine Studie, die den Einfluss möglicher Gesetzesänderungen im Bereich PatientInneninformation bewerten soll.
Ende Juni 2007: Zweite vorläufige Schlussfolgerungen des Pharmazeutischen Forums
Die Schlussfolgerungen des Pharmazeutischen Forums aus den Konsultationen werden nicht von allen Mitgliedern des Pharmazeutischen Forums getragen. Die Organisationen ESIP (Forum der europäischen Sozialversicherungspartner) und AIM (Die AIM ist ein Zusammenschluss von 41 nationalen Verbänden oder Vereinigungen eigenständiger Kranken- oder Sozialversicherungsträger aus 30 verschiedenen Ländern) äußern sich in einer Stellungnahmefolgendermaßen.
Juni 2007: Konsultation zu "Bericht über die gegenwärtige Praxis der Bereitstellung von PatientInneninformation, insbesondere durch das Internets, unter Berücksichtigung der Risiken und Vorteile für PatientInnen" (Zum Bericht)
Der zu konsultierende Bericht enthält eine "Bestandsaufnahme" der Quellen für PatientInneninformation zu Gesundheit. Jedoch ist der Bericht so unvollständig, dass Zweifel an der aufrichtigen Bereitschaft der EU-Kommission, die kritischen Punkte zu diskutieren, angebracht erscheinen. Fast alle eingegangenen Kommentare möchten das Werbeverbot für rezeptpflichtige Arzneimittel aufrecht erhalten. Eine Kurzzusammenfassung der Kommentare finden Sie hier.Ein zweiter offener Brief von Health Action International (HAI), International Society of Drug Bulletins (ISDB), Medicines in Europe Forum (MiEF) sowie der Assiciation Internationale de la Mutualité (AIM) an die EU-Kommissare Verheugen und Kyprianou kritisieren unter anderem die schlechte Qualität und die Unausgewogenheit des Berichtes und fordern eine klare Rollenverteilung aller Akteure im Gesundheitswesen. Hier können Sie den Brief lesen. (S. 15 - 19)
Mai 2007: Konsultation zu "Qualitätskriterien von PatientInneninformationen und zu einer Modellinformation Diabetes"
Schon vor dieser Konsultation hat die Pharma-Kampagne die demokratische Legitimation des Pharmzeutischen Forums in Frage gestellt (siehe u.a. Pharma-Brief 7-8/06). Auch die Transparenz der Arbeitsweise und Entscheidungsprozesse ist immer wieder ein Kritikpunkt an diesem Gremium.
Zur Konsultiation: Das Pharmazeutische Forum hatte schon vor dem EU-Kommissionsbericht eine Modellinformation zu Diabetes vorgelegt, d.h. die Kommission ließ schon Lösungsvorschläge produzieren, bevor überhaupt der oben genannte Bericht eine Bestandsaufnahme abgab.
In einem offenen Brief, der gemeinsam von Health Action International (HAI), International Society of Drug Bulletins (ISDB) und Medicines in Europe Forum, an EU-Kommissar Günter Verheugen sowie EU-Kommissar Markos Kyprianou gerichtet wurde, werden darüber hinaus die fehlende Darlegung der Methodik sowie die fehlende Offenlegung von Interessenskonflikten bei der Anfertigung der Dokumente kritisiert. Hier finden Sie den Offenen Brief im Ganzen [PDF / 176 kB].