BUKO Pharma-Kampagne

18.05.2017 - Aktuelles

Mehr Transparenz


 
 Foto: Rhoda Baer
(National Cancer Institute)
, cc

Zehn öffentliche und private Institutionen, die Medikamentenforschung fördern, wollen die Registrierung von Studien und die Veröffentlichung der Ergebnisse zur Bedingung machen.

Vom staatlichen Indian Council of Medical Research, den öffentlichen Forschungsinstituten in Norwegen und Großbritannien bis zur jüngst ins Leben gerufenen öffentlich-privaten Initiative CEPI, die Impfstoffe gegen vernachlässigte Krankheiten entwickeln will, reicht die Liste der Unterzeichner.[1] Unter der Ägide der Weltgesundheitsorganisation verpflichten sie sich, innerhalb von 12 Monaten eine klare Transparenzpolitik umzusetzen und zur verpflichtenden Bedingung der Förderung von Projekten zu machen.[2] Erklärtes Ziel ist, die Verzerrung von Forschung durch das Verschweigen von Studienergebnissen zu reduzieren. Damit sollen bessere Entscheidungen bei der Bewertung von Arzneimitteln und der Therapieentscheidung von ÄrztInnen und PatientInnen ermöglicht werden.

Die Regeln sollen für alle Studienphasen von den ersten Versuchen mit Menschen (Phase 1) bis zu Studien nach der Zulassung (Phase 4) gelten. Vor dem Start der Forschung muss der Eintrag in ein öffentliches Studienregister erfolgen, die Zahl der tatsächlich in die Untersuchung eingeschlossenen PatientInnen stets aktuell gehalten und die Beendigung der Studie mitgeteilt werden. Spätestens 12 Monate nachdem die letzten Daten von PatientInnen erhoben wurden, müssen die zusammengefassten Ergebnisse in einer staatlichen Datenbank veröffentlicht werden.[3] Allerdings wird „für bestimmte zulassungsrelevante Studien“ eine Verlängerung der Frist auf 24-36 Monate erlaubt, sofern „die Produktentwicklung weitergeht“.

Innerhalb von 24 Monaten sollen die Ergebnisse „wo immer möglich“ in frei zugänglichen Fachzeitschriften veröffentlicht sein. Die Geldgeber verpflichten sich im Gegenzug, alle für die Veröffentlichung anfallenden Kosten zu fördern. Die Zugang zu den Ergebnissen auf PatientInnenebene ist kein Bestandteil der Verpflichtung, wird aber als wünschenswertes Ziel ausdrücklich benannt. Die Unterzeichner versprechen, dafür geeignete Methoden zu entwickeln.

Rückwirkung

Wenn Forschungsanträge eingereicht werden, müssen die Antragsteller auch darüber Rechenschaft ablegen, ob sie die Ergebnisse früherer Forschungen veröffentlicht haben – und falls nicht, warum die Studien geheim gehalten wurden. Mit dieser Bedingung soll die retrospektive Veröffentlichung von Studien gefördert werden.

Die Regeln, die sich die zehn Institutionen gegeben haben, gehen über die bereits existierenden Publikationsanforderungen des weltgrößten öffentlichen Förderers, den US National Institutes of Health (NIH), hinaus.[4]Allerdings bleibt die jetzt verkündete Transparenz hinter der EU-Regulierung für klinische Studien zurück, die explizit eine Veröffentlichung der umfassenderen Clinical Study Reports vorschreibt.

Es bleibt aber wichtig darauf zu achten, dass Transparenz kein leeres Versprechen bleibt. Denn eine Untersuchung über die Publikation von NIH-geförderten Projekten fand 2013 heraus, dass die Veröffentlichungsanforderungen in der Hälfte der Fälle nicht eingehalten wurden.[5]  (JS)


[1]Indian Council of Medical Research, Research Council of Norway, UK Medical Research Council, Médecins Sans Frontières, Epicentre www.epicentre.msf.org/en, CEPI http://cepi.net, PATH, Institut Pasteur, Bill and Melinda Gates Foundation, Wellcome Trust

[2]WHO ICTRP (2017) Joint statement on public disclosure of results from clinical trials www.who.int/ictrp/results/jointstatement/en [Zugriff 18.5.2017]

[3]Explizit werden die US-Datenbank clinicaltrials.gov und die europäische EU-CTR genannt.

[4]NIH (2016) NIH Grants Policy Statement https://grants.nih.gov/grants/policy/nihgps/nihgps.pdf [Zugriff 18.5.2017]

[5]Ross JS et al. (2013) Publication of NIH funded trials registered in ClinicalTrials.gov: cross sectional analysis. BMJ; 344, p d7292