Pharma-Kampagne aktuell

28.10.2016 - Aktuelles

China: 81% klinischer Studien fehlerhaft


Die chinesische Mauer
Foto:  Samxli, cc

Das bei klinischen Studien zu Arzneimitteln nicht immer alles mit rechten Dingen zugeht, ist eine traurige Tatsache. Kommerzielle Interessen und Karrieredenken verleiten zur Unterschlagung von Daten – oder schlimmer noch, zu kompletten Fälschungen. Was allerdings eine Untersuchung der chinesischen Aufsichtsbehörde CFDA zutage gefördert hat, erschreckt doch.[1] Die Kontrolleure untersuchten die Daten aus 1622 Zulassungsanträgen. In 1308 Fällen (81%) kamen sie zum Schluss, dass die Anträge zurückgezogen werden sollten, da die eingereichten klinischen Studien gefälschte, fehlerhafte oder unzureichende Daten enthielten.

Als Ursachen werden mangelnde Aufsicht, die Rolle von Auftragsfirmen, die klinische Studien organisieren (CRO = Clinical Research Organisations) und Fälschungen durch das beteiligte Gesundheitspersonal genannt. Eine wichtiger Akteur bei den Datenmanipulationen ist die große Generikaindustrie, die ihren Anteil an dem 97 Mrd. € schweren Pharmamarkt sichern möchte. Aber auch CROs, die ihre Dienste unter dem Motto „Kein Erfolg, keine Gebühr“ anpreisen, tragen zu den Fälschungen bei.

Übrigens sind die Probleme in China keineswegs so weit weg, wie man vielleicht meint. Eine Suche in der US-Datenbank clinicaltrials.gov findet 580 klinische Phase 3-Studien, die derzeit (unter anderem) in China durchgeführt werden, zum größten Teil werden neue Wirkstoffe geprüft.[2] Der Eintrag in diesem Register ist eine Voraussetzung, um später in den USA eine Zulassung beantragen zu können. Mithin spielen Daten aus China auch für europäische Zulassung eine bedeutsame Rolle.

Immerhin will China jetzt entschiedener gegen die Manipulationen vorgehen. Und bereits Ende 2014 wurde ein Gesetz erlassen, dass Studien nur noch in Krankenhäusern unter Kontrolle von Forschungskomitees durchgeführt werden dürfen. Vorher konnte jeder Arzt oder Ärztin Studien auf eigene Faust durchführen.  (JS)


[1]Woodhead M (2016) 80% of China’s clinical trial data are fraudulent, investigation find. BMJ, 355: p i5396

[2]Suchfilter: Open Studies | Exclude Unknown | Studies Without Results | Interventional Studies | China | Phase 3 [Zugriff 28.10.2016] https://clinicaltrials.gov/ct2/results?recr=Open&no_unk=Y&rslt=Without&type=Intr&cntry1=ES%3ACN&phase=2