Pharma-Kampagne aktuell

04.02.2016 - Aktuelles

Rivaroxaban: Bayer blockiert Wahrheitsfindung


... Zweifel an Studie zu Blutgerinnungshemmer

Rivaroxaban (Xarelto®) gehört zu einer neuen Generation von Medikamenten, die die Blutgerinnung hemmen. Die Zulassung zur Schlaganfallprophylaxe beruht auf einer einzigen Studie. Das BMJ fand heraus, dass dabei fehlerhafte Messgeräte benutzt wurden. Eine neue Auswertung der Daten könnte Zweifel an den Ergebnissen ausräumen – doch Bayer mauert und weigert sich, die Unterlagen herauszugeben.

Ende 2012 wurde Rivaroxaban auf Basis der Rocket-AF-Studie zur Schlaganfallprophylaxe bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern zugelassen. Dabei wurde das Medikament mit Warfarin verglichen, das regelmäßige Kontrollen der Gerinnungswerte erfordert. Doch das in der Studie verwandte Messgerät war fehlerhaft und wurde deshalb in den USA von der Zulassungsbehörde FDA Ende 2014 vom Markt genommen. Dabei stammen die ersten Fehlerberichte mit dem Messegerät schon aus dem Jahr 2002, also bevor die Rocket-AF-Studie begann.

Erst eine Recherche des BMJ machte aber Zulassungsbehörden und Hersteller auf die Verwendung dieses Messgeräts in der Rocket-AF-Studie und damit auf ein mögliches Problem mit der Vertrauenswürdigkeit der Studienergebnisse aufmerksam: Das verwendete Messgerät zeigte häufig zu niedrige Werte an. Das könnte zu Überdosierungen und in der Folge zu inneren Blutungen geführt haben. In der Studie ergaben sich in Bezug auf die Sterblichkeit insgesamt keine Vorteile, aber unter Rivaroxaban kamen tödliche Blutungen etwas seltener vor. Dieser vermeintliche Vorteil könnte sich also in Luft auflösen und auch die Gesamtbewertung des Wirkstoffs verändern.

Der Vorgang macht deutlich, warum die Forderung der Pharma-Kampagne nach der vollständigen Veröffentlichung auch zurückliegender Studien und der Zugang zu patientenindividuellen Daten so wichtig ist.  (JS)

Der Pharma-Brief 2/2016 wird ausführlicher über das Thema berichten.


[1]Cohen D (2016) Rivaroxaban: can we trust the evidence? BMJ; 352, p i575

[2]arznei-telegramm (2012) Neue Indikationen für Faktor-Xa-Hemmstoff Rivaroxaban (Xarelto;)43, S.  2