Pharma-Kampagne aktuell

04.04.2014 - Aktuelles

Klinische Studien: EU-Parlament sagt Ja zu mehr Daten-Transparenz


 Foto:Pixman, cc

Am Mittwoch, den 2. April stimmte das EU-Parlament mit einer überwältigenden Mehrheit von 594 zu 17 Stimmen bei 13 Enthaltungen neuen Regeln zur Durchführung von klinischen Studien zu. 

Die Pharma-Kampagne begrüßt vor allem die Verpflichtung, die Daten von klinischen Studien öffentlich zugänglich zu machen. So müssen fortan alle in Europa durchgeführten Studien in einem öffentlichen Register eingetragen und die Ergebnisse ein Jahr nach Beendigung der klinischen Studie in einer laienverständlichen Sprache veröffentlicht werden. Zur Daten-Transparenz gehört zudem, dass die ausführlichen klinischen Studienberichte, die für eine Marktzulassung eingereicht werden, nach dem Entscheid der Zulassungsbehörde ebenfalls öffentlich gemacht werden müssen. Dies gilt auch, wenn die Zulassungsbehörde die Zulassung des Arzneimittels verweigert oder der Hersteller den Zulassungsantrag zurückzieht. Fast revolutionär ist die Festschreibung im EU-Gesetz, dass diese Daten ausdrücklich nicht mehr als Geschäftsgeheimnisse gelten.

"Das jetzt vorliegende Gesetz ist ein großer Fortschritt in Sachen Transparenz, denn hierdurch werden ÄrztInnen und VerbraucherInnen in die Lage versetzt, den Nutzen und Schaden von Arzneimitteln besser einzuschätzen. Durch die Veröffentlichung der Daten werden unnötige Wiederholungen von Studien vermieden. Das schützt StudienteilnehmerInnen vor vermeidbaren Gefahren", so Hedwig Diekwisch von der Pharma-Kampagne.

In anderen Bereichen bleibt das Gesetz allerdings hinter den Erwartungen zurück. Siehe hierzu unsere Spezialseite zu klinischen Studien.