Pharma-Kampagne aktuell

30.10.2012 - Aktuelles

Kaputte Hüftprothese oder leckendes Brustimplantat


Foto: Schadhaftes
Brustimplantat

Kuebi, cc

Spätestens seit dem Brustimplantatskandal im Winter 2011 ist klar: Eine bessere Kontrolle von Medizinprodukten ist dringend erforderlich. Die EU-Kommission hat daher am 26. September einen Vorschlag zur Verbesserung der gesetzlichen Rahmenbedingungen vorgelegt.  Leider löst dieser Vorschlag wichtige Probleme nicht.
Kritische Gruppen fordern strikte Kontrollen, um PatientInnen vor gefährlichen Produkten zu schützen.

1. Das gegenwärtige Zertifizierungssystem durch private Benannte Stellen muss verändert werden
Für die Genehmigung von Medizinprodukten sind in der Europäischen Union "Benannte Stellen" zuständig. Das sind 76 private Unternehmen, die das begehrte CE-Siegel vergeben dürfen. Die Genehmigung gilt immer für die gesamte EU, egal ob die Kontrolle in Prag, Köln oder Istanbul stattfindet.

Die Anforderungen für das Siegel sind vom Gesetz her äußerst lasch. Es geht meist lediglich darum, ob ein Medizinprodukt technischen Anforderungen genügt - nicht aber ob es auch dem Patienten nützt. Hersteller, die es sich leicht machen wollen, gehen den Weg des geringsten Widerstands und suchen sich eine Prüfstelle aus, die nicht genau nachfragt. Das ist ziemlich einfach, weil die Benannten Stellen miteinander konkurrieren und manche regelrecht damit werben, dass sie nicht so genau hinschauen. Deshalb muss die Kontrolle zurück in staatliche Hand.

2. Einführung eines zentralen Zulassungsverfahrens für Hochrisiko-Medizinprodukte erforderlich
Für Hochrisiko-Produkte der Klasse III (hierzu gehören z.B. Herzkatheter, künstliche Gelenke, Stents, Brustimplantate, Herzschrittmacher, die Spirale u.a.) sollte ein zentrales Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene eingeführt werden. In diesem Rahmen müssten die Hersteller dann Nachweise über die Sicherheit und die Wirksamkeit als auch ein positives Nutzen-Schaden-Verhältnis anhand der Ergebnisse qualitativ hochwertiger klinischer Studien nachweisen.

3. Die Rechte der PatientInnen müssen gestärkt werden
Für PatientInnen ist es oft schwer zu belegen, dass ein Medizinprodukt fehlerhaft ist. Deshalb sollte künftig der Hersteller beweisen müssen, dass sein Produkt in Ordnung ist. Zudem sollten die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet werden, dem Geschädigten sowie den für etwaige Heilbehandlungskosten aufkommenden Kostenträgern alle notwendigen Unterlagen und Informationen zu Sicherheit und Wirksamkeit sowie zu mit der Nutzung verbundenen Risiken zur Verfügung zu stellen.

Lesen Sie hierzu ein ausführliches Positionspapier von AIM, ESIP, ISDB und MiEF 

Gesetzes-Vorschlag der EU-Kommission.