Pharma-Kampagne aktuell

16.05.2011 - Aktuelles

Europäische Arzneimittelbehörde in der Kritik


Die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA), zuständig für die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln in der EU steht zur Zeit in der Kritik. Am letzten Dienstag, den 10.5. hatte die EMA ihren Jahreshaushalt 2009 dem Europäischen Parlament zur Entlastung vorgelegt. Doch die EU-ParliamentarierInnen hatten sich mit einer überwältigenden Mehrheit von 637 zu 4 Stimmen dagegen  ausgesprochen. Grundlage dieser Entscheidung war unter anderem der Bericht des Haushaltskontrollausschusses, der erschreckende Unregelmäßigkeiten innerhalb der EMA offenbart.

Als besonders problematisch wird der laxe Umgang mit Interessenkonflikten bezeichnet. So hält es das Parlament für unvertretbar, dass die EMA nicht auch die Unabhängigkeit der Sachverständigen achtet und der Umsetzung von früheren Beanstandungen in dieser Sache nicht nachgekommen ist. Darüber hinaus wird der fliegende Wechsel des ehemaligen Verwaltungsdirektors der EMA Thomas Lönngren zu einem Beratungsunternehmen, das die pharmazeutische Industrie berät (der Pharma-Brief 2-3/2011 berichtete ausführlich) sowie die mangelnde Umsetzung von Verhaltenskodizes innerhalb der Agentur heftig kritisiert. Dies sei dazu angetan, "Zweifel an der tatsächlichen Unabhängigkeit der Agentur" zu wecken.

Die ParlamentarierInnen wollen zudem einer Entlastung des Haushaltes nur dann zustimmen, wenn auch der Fall Mediator (Benfluorex) eindeutig geklärt wurde. In diesem Fall geht es um die Frage, warum der Appetitzügler trotz frühzeitiger Warnungen gefährlicher Nebenwirkungen von der EMA erst 10 Jahre später vom Markt genommen wurde. Dabei sollen auch die Sachverständigen und Behördenmitarbeiter, die mit dem "Fall Mediator" zu tun hatten, auf ihre Unabhängigekeit geprüft werden.

Die Entscheidungen, Arzneimittel für den europäischen Markt zuzulassen oder nicht, muss von unabhängigen ExpertInnen auf der Basis der größtmöglichen Objektivität geschehen, so das Parlament. Zudem muss auch die Finanzierung des Haushaltes möglichst unabhängig geschehen. Fakt ist jedoch, dass pharmazeutische Unternehmen eine Gebühr bezahlen, wenn sie ein Arzneimittel für den europäischen Markt zulassen wollen. Im Haushalt 2009 machen die Zahlungen der pharmazeutischen Industrie 81,3% des Gesamthaushaltes der EMA aus. "Es ist inakzeptabel, dass die gleiche Agentur, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln prüft, von den Geldern der Hersteller abhänig ist, die sie kontrollieren soll. Nur wenn Zulassungsbehörden wie die EMA intellektuell und finanziell unabhängig von der pharmazeutischen Industrie sind, können wir darauf vertrauen, dass sie auch im öffentlichen Interesse handelt", so Jörg Schaaber von der BUKO Pharma-Kampagne und gleichzeitig Präsident der International Society of Drug Bulletins in einer gemeinsamen Presseerklärung von ISDB, Health Action International Europe und Medicines in Europe Forum.

Es bleibt abzuwarten, welche Schritte die EMA jetzt einleitet. Bis zum 30. Juni 2011 muss sie dem Europäischen Parlament einen entsprechenden Strategieplan vorlegen.