Pharma-Kampagne aktuell

27.09.2010 - Aktuelles

Absturz überfällig


Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat am 23.9. beschlossen, dass das Diabetesmedikament Rosiglitazon nicht weiter verkauft werden darf. Dieser Schritt kommt sehr spät.

Wie der Pharma-Brief  berichtete (siehe Pharma-Brief 4-5/2010 - Gar nicht rosig) war bereits die Zulassung des Medikaments vor elf Jahren mehr als zweifelhaft. Von Anfang an warnten Wissenschaftler vor den Risiken des Mittels. Spätestens seit 2007, als die ForscherInnen Nissen und Wolski in einer unabhängigen Analyse aller verfügbaren Daten zu Rosiglitazon ein erhöhtes Herzkreislauf-Risiko belegen konnten, hätten die Behörden handeln müssen. Doch es gab nur halbherzige Warnungen, die dem wirtschaftlichen Erfolg des Mittels keinen Abbruch taten. Jetzt handelte die EMA endlich und lässt die Zulassung für das Mittel ruhen. Rosiglitazon darf in der EU überhaupt nicht mehr verkauft werden.

Während Europa konsequent handelt, hat sich die US-Behörde FDA nur zu einer starken Anwendungseinschränkung durchgerungen. Das Mittel darf nur noch bei PatientInnen eingesetzt werden, deren Blutzuckerspiegel mit anderen Medikamenten nicht zu senken ist. Das ist ein fauler Kompromiss, denn es gibt keine Belege, dass das Mittel für diese PatientInnen sicherer ist. Außerdem hatte die FDA in einer neuen Analyse einer entscheidenden Studie gravierende Fehler und Manipulationen gefunden, die das Ergebnis zugunsten von Rosiglitazon verfälscht hatten.

Mehr als peinlich ist, dass das deutsche Gesundheitsministerium einen Ausschluss des riskanten Mittels als Kassenleistung mit vorgeschobenen juristischen Argumenten Anfang August gestoppt hatte (So ein Schreiben des BMG an den G-BA vom 4.8.2010). Manchmal sind Verbote der beste praktizierte PatientInnenschutz. Denn wie es drei Mediziner im BMJ formulierten: „Kürzlich wurde bei den Anhörungen der US Food and Drug Administration Rosiglitazon ein 80%iges zusätzliches relatives Risiko zugeschrieben, einen Herzinfarkt zu erleiden. Das ist vermutlich mit dem Risiko mehrerer Antirheumatika vergleichbar, die sich immer noch auf dem Markt befinden. Der Skandal bei Rosiglitazon liegt in der Tatsache, dass wir ein Medikament zur Reduzierung der schwerwiegenden Folgen von Typ 2 Diabetes verschrieben haben, deren wichtigste Herzinfarkt ist.“ (siehe Lehman R., Yudkin J.S., Harlan Krumholz H., Hines H.H. Surrogate end points are not enough, robust evidence of benefits and harms is needed. BMJ 2010; 341, p c4805).