Rundbrief der BUKO Pharma-Kampagne Health Action International (D)
Editorial
Liebe LeserInnen,
hier liegt ein neuer Pharma-Brief vor Ihnen, voll mit aktuellen Informationen. Wenn nicht etwas Entscheidendes passiert, könnte es der letzte sein.
Fast ein Jahr haben wir auf eine Entscheidung über unser Projekt zu Frauen, Verhütungsmitteln und Bevölkerungspolitik gewartet. Jetzt hat uns die EU mitgeteilt, daß sie das Thema für nicht so wichtig hält und es nicht fördert. Der nebenstehende Artikel macht deutlich, warum wir es dennoch für notwendig halten, sich mit diesem Thema auseinanderzusetzen.
Auch wenn sich der Eine oder die Andere in der Pharmaindustrie über die Absage der EU freuen mag, so hoffen wir doch auf die Solidarität unter unseren LeserInnen. Bitte beachten Sie beiligenden Spendenaufruf und überlegen, was Ihnen unabhängige Kritik an Arzneimitteln und ihrer Vermarktungspraxis in Süd und Nord wert ist.
Vielen Dank!
Ihr Jörg Schaaber
Das überholte Malariamittel Chinacrin ist wieder in Gebrauch: als Mittel zur chemischen Sterilisation von Frauen. Mehr als 100.000 Frauen in zahlreichen Ländern der Dritten Welt sind auf diese Weise bereits sterilisiert worden. Einfach anzuwenden, spottbillig, schnell, irreversibel Chinacrin ist das ideale Instrument für bevölkerungspolitische Massenanwendungen.
In den 70er Jahren probierte ein chilenischer Wissenschaftler, Dr. Jaime Zipper, ob Chinacrin, das als gewebeverklebende Substanz bekannt war, nicht auch für Sterilisationen bei Frauen geeignet ist. Er injizierte Chinacrinlösungen in die Gebärmutter von chilenischen Frauen und beobachtete, ob sie danach wieder schwanger wurden.
Dr. Zipper befand sich mit diesen Versuchen in der Nachfolge von Ärzten, die im Dritten Reich in Auschwitz ähnliche Versuche mit internierten Frauen machten. Sie benutzten damals Formaldehyd und andere aggressive Substanzen oder Röntgenstrahlen, um Eileiter und Gebärmutter zu beschädigen und die Frauen unfruchtbar zu machen. Die Nazis suchten ein Sterilisationsmittel, das hochwirksam, billig und einfach anzuwenden war, um die "Fortpflanzungsfähigkeit der Feinde des Deutschen Reiches zu zerstören". In diesen Versuchen wurden zahlreiche Frauen gequält, verstümmelt und getötet. Diese Experimente werden heute zwar allgemein verurteilt, aber die Suche nach einem solchen Mittel geht weiter. Im Fall Chinacrins aus ähnlichen Motiven, wie weiter unten erläutert wird.
Dr. Zipper hatte anfänglich Schwierigkeiten. Viele Frauen litten unter massiven unerwünschten Wirkungen, unter anderem deswegen, weil die Injektionslösung aus der Gebärmutter in den Bauchraum lief. Mit der finanziellen Unterstützung von Family Health International (FHI), einer bevölkerungspolitischen Organisation aus den USA, entwickelte Zipper sogenannte Pellets, kleine Kapseln, die sich in der Gebärmutter nach 10 Minuten auflösen und die Chinacrinlösung freisetzen. Damit konnten bessere Erfolge erzielt werden. Zipper entwickelte das Verfahren zu einer Methode weiter, die heute in verschiedenen Ländern der Dritten Welt angewendet wird (siehe Kasten), teilweise unter dem Deckmäntelchen von wissenschaftlichen Versuchen, teilweise illegal (manchmal mit Duldung der Behörden). Denn in keinem Land der Welt ist Chinacrin zur Anwendung als chemisches Sterilisierungsmittel zugelassen.
Dr. Stephen Mumford und Dr. Elton Kessel, zwei ältere Männer aus North Carolina, haben ihr Leben dem Kampf gegen die wachsende Bevölkerung in der Dritten Welt verschrieben. Sie sind davon überzeugt, daß Überbevölkerung in der Dritten Welt einen hohen Migrationsdruck auslöse und daß die Vereinigten Staaten selbst zu einem Dritte Welt Land würden, wenn nicht strenge Anti-Immigrationsgesetze erlassen werden. Die Fruchtbarkeit von Frauen des Südens stellt in ihren Augen ein nationales Sicherheitsrisiko für die USA dar. Sie erhalten von der Anti-Immigrationsbewegung finanzielle Unterstützung für ihren weltweiten Chinacrin-Sterilisierungskreuzzug. Aber auch Family Health International finanziert Mumford und Kessel und leitet damit Geld des U.S. amerikanischen Entwicklungshilfeministeriums weiter (USAID). In einem englischen Dokumentarfilm, der im November 1995 im BBC ausgestrahlt wurde, ist zu sehen, wie Mumford und Kessel im Keller eines netten Vorstadthäuschens in North Carolina Chinacrin lagern und in alle Welt versenden. Sie bereisen die ganze Welt mit ihrem Koffer, in dem die kleinen Pellets zu tausenden Platz haben. An ihren Zielorten besuchen sie ÄrztInnen und Kliniken, demonstrieren den Gebrauch der Sterilisationsmethode, werben neue AnwenderInnen an.
Neuerdings tauchen sie auch auf Ärztekongressen und Frauenkonferenzen auf und gestalten Informationsstände, an denen sie ihre Methode vorstellen. Da nach ihrer Argumentation Chinacrin eine sichere, kostengünstige und effektive Verhütungsmethode ist und somit Frauenleben rettet (siehe unten), können sie eine gewisse Überzeugungskraft entfalten.
Zum Aufpeppen ihres Ansehens und ihrer wissenschaftlichen Respektabilität haben beide Herren ein Institut gegründet. Dr. Mumford ist der Präsident des Center for Research on Population and Security (Forschungszentrum für Bevölkerung und Sicherheit), im wesentlichen ein Zwei-Männer-Verein. Man beachte den Namen: die nationale Sicherheit gehört zum Programm. Dr. Kessel reist mal als Generalsekretär der International Federation for Family Health (Internationale Föderation für Familiengesundheit), mal als Direktor des International Fertility Research Programme (Internationales Forschungsprogramm über Fruchtbarkeit) durch die Welt; letzteres auch nur ein Ein-Mann-Betrieb. In allen Publikationen, auch wissenschaftlichen, werden Mumford und Kessel stets mit ihren entsprechenden Titeln zitiert. Der Anstrich wissenschaftlicher Seriösität kommt ihren weltweiten Bemühungen zugute.
Das Forschungszentrum für Bevölkerung und Sicherheit wird von rechten Gruppen und der Anti-Immigrationsbewegung in den USA finanziert. Mumford und Kessel leiten Geld weiter an ÄrztInnen in Chile, Bangladesh und Indien, um weitere "Versuche" mit Chinacrin zu ermöglichen. Mittlerweile gibt es ein reges internationales Netzwerk aus verschiedenen Organisationen, teilweise Briefkastenfirmen oder solche Ein-Personen-Betriebe, aber auch Kliniken und Arztpraxen, die sich für Chinacrin einsetzen.
Chinacrin, engl. Quinacrine, wurde in den 20er Jahren entwickelt und war jahrzehntelang als Malariaprophylaxe und -therapeutikum in Gebrauch (vor allem im zweiten Weltkrieg). Wegen seiner hohen Toxizität und zahlreicher Nebenwirkungen wurde es später nicht mehr eingesetzt, als besser verträgliche Mittel auf den Markt kamen. Chinacrin hat heutzutage eine therapeutische Rechtfertigung nur noch bei Giardiasis, einer Parasiteninfektion.
Zur Sterilisation werden 7 Pellets à 36mg Chinacrin (252 mg) mit Hilfe eines leicht veränderten Spiralenapplikators tief in die Gebärmutter eingeführt. Dort lösen sie sich auf und das Chinacrin entzündet die Gebärmutterwände und die Eileiter. Während die Gebärmutter sich mit der nächsten Menstruationsblutung erneuert, sklerotisieren und vernarben die Eileiter und werden so verschlossen. Damit dieser Verschluß vollständig ist, sollte Chinacrin zweimal im Abstand von einem Monat verabreicht werden. Während dieser Zeit ist eine zusätzliche Verhütung notwendig.
In manchen Ländern wird auch mit der gleichzeitigen Verabreichung eines Anti-Prostaglandins und Schmerzmittels, z.B. Ibuprofen oder Diclofenac, experimentiert. Diese Mittel sollen die Krämpfe und Schmerzen verhindern, die die Frauen erfahren, und die Zuverlässigkeit von Chinacrin steigern. Es wird auch daran gearbeitet, die Zuverlässigkeit so zu verbessern, daß eine einmalige Verabreichung genügt.
Die Behandlung dauert nur wenige Minuten und ist für die Frauen kostenlos. Die Verabreichung ist relativ einfach: es wurden bereits Hunderte von medizinischen Fach- und Hilfskräften sowie Hebammen angelernt. Es bedarf keinerlei Gesundheitsdienste, um diese Art von Sterilisation durchzuführen. Zu den unerwünschten Wirkungen und den Gefahren, siehe Text.
Chinacrin wird zu Zeit in den folgenden Ländern eingesetzt: Indien, Bangladesh, Philippinen, Vietnam, Pakistan, Indonesien, China, Ägypten, Iran, Kroatien, Chile, Venezuela, Costa Rica. Mindestens 100.000 Frauen wurden damit bislang sterilisiert.
In Bangalore, einer indischen Metropole, hat der CHIP Trust (Contraceptive and Health Innovations Project Trust, Stiftung für Verhütungsmittel- und Gesundheitsinnovationen) an alle ÄrztInnen der Stadt ein Werbeschreiben mit einer Chinacrin-Probe (ausreichend für die Sterilisation einer Frau) versandt. Darin heißt es, der CHIP Trust sei "eine gemeinnützige Organisation, die von nationalen und internationalen Organisationen gefördert würde" und setze sich für innovative Methoden der Familienplanung ein. Angeboten wurden neben Chinacrin auch RU 486 (ein Abtreibungsmittel) sowie Depo Provera (hormonelle Dreimonatsspritze).
Chinacrin ist in Indien als Mittel zur Sterilisation nicht zugelassen. Die Aktivitäten des CHIP Trust sind somit illegal, werden aber behördlicherseits geduldet. Geduldet werden auch die sogenannten "Versuche", die ÄrztInnen mit Chinacrin durchführen, obwohl sie niemals bei der Arzneimittelbehörde beantragt wurden. Sie werden durch die bereits erwähnte International Federation for Family Health des Herrn Kessel finanziert. Ein indischer Dokomuntarfilm, The Yellow Haze (Der Gelbe Dunst), zeigt, daß Frauen, im Glauben, sie erhielten eine Spirale, Chinacrin verabreicht wurde. Daraufhin haben die Indische Demokratische Frauenvereinigung sowie MitarbeiterInnen des Zentrums für Sozialmedizin der J. Nehru-Universität angekündigt, die beteiligten ÄrztInnen zu verklagen und ein totales Anwendungsverbot von Chinacrin zu erwirken. Die rechtlichen Chancen dafür sind gut, aber die politischen? Schließlich konnte Chinacrin lange Zeit problemlos ohne behördliche Intervention verabreicht werden, obwohl es illegal ist.
Was macht Chinacrin so überzeugend, daß es wenigen Menschen und Organisationen gelang, in kurzer Zeit eine weite Verbreitung, internationale Beachtung, eine hitzige wissenschaftliche Debatte sowie die Sterilisation von über 100.000 Frauen zu erreichen?
Argument 1: Besser als chirurgische Sterilisation
Die chemische Sterilisation sei wesentlich risikoärmer und kostengünstiger als die operative und nicht lebensbedrohlich. Sie kann ohne entsprechende Gesundheitsdienste (Klinik, OP-Saal, Anästhesie) von angelerntem Personal ambulant oder in einer Praxis durchgeführt werden. Sie kostet nur ein Bruchteil einer operativen Sterilisation.
Die unerwünschten Wirkungen (Krämpfe, Fieber, Juckreiz, gelber scharf riechender Ausfluß, Veränderungen des Menstruation) seien nur geringfügig und vorübergehend. Nach zwei Monaten seien die Frauen beschwerdefrei bis auf geringfügige Änderungen bei der Monatsblutung. Eileiterschwangerschaften seien nicht vermehrt aufgetreten.
Die bislang im Vergleich zur operativen Methode geringere Erfolgsquote (je nach Versuch zwischen drei und dreizehn Schwangerschaften auf 100 Sterilisierungen) sei der mangelnden Übung geschuldet: je mehr Einführungen eine AnwenderIn vornehme, desto höher sei die Erfolgsquote. Desweiteren hätten viele Frauen nur eine Verabreichung von Chinacrin erhalten, die im Regelfall nicht ausreiche.
Argument 2: Für Frauen nur Vorteile
Sterilisationswillige Frauen in den Ländern der Dritten Welt haben oft keine Möglichkeit, sich sterilisieren zu lassen. Sei es, daß Mann und Familie dagegen sind, oder sie kein Geld haben, oder keine Klinik in der Nähe ist oder kein Bett frei ist. Chinacrin löse all diese Probleme: eine Frau könne sich nun ohne das Wissen ihres Mannes oder ihrer Familie sterilisieren lassen, man sieht von außen nichts. Es geht schnell, dauert nur ein paar Minuten und ist so einfach wie das Einsetzen einer Spirale. Es ist kostenlos. Es ist keine Operation und deshalb risikoärmer.
Argument 3: Es rettet Frauenleben
Millionen von Frauen haben ihre Familienplanung abgeschlossen, haben aber keinen Zugang zu Verhütungsmitteln. Wenn man berücksichtigte, wieviele Frauen im Kindbett sterben, habe die Nicht-Anwendung von Chinacrin soundsoviele Todesfälle zur Folge. (Hier gibt es verschiedene Berechnungen.)
KritikerInnen der Methode finden diese Argumente völlig inakzeptabel. Je nachdem, wo sie sich verorten, argumentieren sie eher medizinisch, technologiekritisch, politisch oder feministisch gegen Chinacrin.
Mißbrauchspotential
Gerade weil es keiner Gesundheitsdienste bedarf, weil es jede angelernte Person problemlos durchführen kann, gerade weil es billig und schnell geht, ist Chinacrin das ideale Instrument für Massensterilisierungen aus bevölkerungspolitischen Motiven.
Es gibt jetzt schon zahlreiche Beispiele dafür, daß Frauen nicht darüber aufgeklärt wurden, daß es sich um eine experimentelle Methode handelt, die noch nicht zugelassen ist, und daß sie an einem Versuch teilnehmen. Sterilisationen werden nun durch nichts mehr limitiert, nur noch durch den Nachschub an Pellets (für den die Herren aus den USA sorgen). Der Mißbrauch ist Teil der Methode und nicht, wie Mumford und Kessel behaupten, ein Problem von Familienplanungsprogrammen der entsprechenden Länder, für die das Mittel nichts könnte. Die Bemühungen, eine hohe Sterilisationsrate mit nur einer Anwendung zu erreichen, zielen ausdrücklich auf Massenanwendungen. Damit unvereinbar ist eine umfassende Information, medizinische Voruntersuchungen und Nachbetreuung der interessierten Frauen.
Daß es sich um ein bevölkerungspolitisches Kontrollinstrument handelt, ergibt sich aus den Finanzierungsverflechtungen, die eingangs dargestellt wurden.
Verletzung medizinischer Standards
Chinacrin wurde bereits massenhaft angewendet, bevor überhaupt Untersuchungen zur Giftigkeit, zur potentiellen Schädigung der Leibesfrucht, und zur Kanzerogenität gemacht wurden. Grundlegende medizinische Standards für die Entwicklung eines neuen Arzneimittels oder Verhütungsmittels wurden nicht eingehalten.
Family Health International, die die Entwicklung von Chinacrin in Chile finanzierten, hat erst vor zwei Jahren die entsprechenden ersten Laboruntersuchungen durchgeführt (mit Finanzierung von USAID). Und das auch nur, weil die Weltgesundheitsorganisation (WHO) sich für einen Anwendungs- und Versuchsstop aussprach, solange diese Untersuchungen nicht durchgeführt seien.
Drei Reagenzglasversuche ergaben, daß Chinacrin mutagen und kanzerogen ist. Ein Versuch am lebenden Tier ergab keine Kanzerogenität. Um diese widerspüchlichen Ergebnisse abzuklären, müßten umfassende Tierversuche durchgeführt werden, die laut FHI 8 Millionen Dollar verschlängen und mehrere Jahre dauerten. Dies könnten sie nicht leisten.
Auch bei der Durchführung der sogenannten Studien in Ländern der Dritten Welt (klinische Versuche, Feldversuche), wurden eine Reihe von medizinischen Standards verletzt. Den Frauen wurde nicht mitgeteilt, daß es sich um einen Versuch handelt. Auch in den Fällen, wo es eine schriftliche Einverständniserklärung gibt, gab es diese Täuschung. Häufig kam es zu keiner systematischen Nachbeobachtung der sterilisierten Frauen. Ein Arzt meinte: "Wenn die Frauen Probleme gehabt hätten, wären sie wiedergekommen. Da sie nicht gekommen sind, hatten sie keine Probleme." Dies wirft ein bezeichnendes Licht auf die Erfassung von unerwünschten Wirkungen und Folgeschäden.
Wirkungen von Chinacrin unbekannt
Medizinisch ist völlig unklar, welche Wirkungen Chinacrin zeitigt. Vernarbung des Eileitergewebes und Tubenverschluß sind dokumentiert. Aber da es sich um eine unspezifische Entzündung handelt und auch die Gebärmutter selbst betroffen ist, kann niemand kontrollieren, wo und wie genau Gewebe geschädigt wird und was damit passiert. Chinacrin passiert problemlos die Plazenta und gelangt in den Fötus. Es ist völlig unklar, was es dort anrichtet, falls eine bereits schwangere Frau Chinacrin verabreicht bekommt oder falls die behandelte Frau schwanger wird. Ungeklärt ist auch, welche Auswirkung die Entzündungsreaktion auf bereits bestehende virale Infektionen, Geschlechtskrankheiten oder Tumoren hat, oder ob Infektionen dadurch sogar gefördert werden könnten.
Eileiterschwangerschaften sind lebensbedrohlich. Ihre angeblich sehr geringe Inzidenz ist nicht glaubhaft, da es bei den meisten Versuchen keine ausreichend lange Nachbeobachtung gab. In Chile gab es eine Langzeitstudie, die zeigte, daß die Schwangerschaftsraten mit der Zeit zunahmen. Nach 10 Jahren gab es eine höhere Versagerquote (der Sterilisation) als beispielsweise nach 5 Jahren. Dies könnte darauf hinweisen, daß sich der Körper regeneriert und der Verschluß der Eileiter womöglich wieder durchlässig wird.
Chinacrin rettet kein Menschenleben
Frauen sterben nicht während einer Schwangerschaft oder Geburt, weil sie keine Verhütungsmittel hatten, sondern weil ihnen keine ausreichende medizinische Betreuung in dieser Zeit zur Verfügung steht. Das schräge Weltbild: "Verhütung rettet Leben, Schwangerschaft tötet" ist bei Bevölkerungskontrolleuren weit verbreitet. Sie vergleichen die Risiken eines Verhütungsmittels oft mit den Risiken einer Schwangerschaft anstatt mit den Risiken eines anderen Mittels. Dabei unterstellen sie, daß sterilisationswillige Frauen, wenn sie z.B. kein Chinacrin erhalten, gar nicht verhüten würden. Sie unterstellen ebenfalls, daß gar keine anderen Verhütungsmittel erhältlich sind. Ihre Nutzen-Risiko-Bewertung ist deshalb von vorneherein einseitig.
Interessant ist hierbei auch die patriarchale und rassistische Umwertung von Schwangerschaft. Die Gebärfähigkeit von Frauen wird nicht als Leben-schaffend dargestellt, sondern als Leben-bedrohend. Verhütungsmittel verhüten somit in erster Linie nicht die Entstehung neuen Lebens, sondern den Tod der Frau. In diesem Weltbild sind fruchtbare Frauen nicht gesunde Frauen, sondern gefährdete, die Mumford, Kessel & Co. mittels Sterilisation "retten".
Perfide ist die Argumentation mit dem Elend der Frauen. Weil die Gesundheitsversorgung so schlecht ist, heißt es, darf man keine hohen Ansprüche stellen, und ein Doppelstandard bezüglich medizinischer Unbedenklichkeit, so Kessel, sei gerechtfertigt (schließlich rettet man Menschenleben). Die feministische Kritik an Chi-nacrin denunziert er als westliche Arroganz und behauptet, die KritikerInnen würden Frauen töten, während er auf der Seite des Lebens sei.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist aus medizinischer Sicht der Einsatz von Chinacrin, sei es in sogenannten Versuchen oder als reguläre Familienplanungsleistung, strikt abzulehnen. Methodisch einwandfreie und vollständige Versuchsreihen an Tieren und danach an Frauen mögen die offenen Fragen klären. Aus feministischer Sicht ist aber Chinacrin, auch wenn es sich als relativ risikoarme Methode herausstellen sollte, völlig unakzeptabel, gerade wegen seiner scheinbaren Vorzüge: der einfachen Verabreichung, billigen Produktion, schnellen Sterilisation. Denn wir leben in einer Welt, in der die Gebärfähigkeit von Frauen im Süden zur globalen Bedrohung des Planeten oder als nationales Sicherheitsproblem eines reichen Industrielandes deklariert wird. In vielen Ländern der Welt laufen Bevölkerungskontrollprogramme zur Unterdrückung der Vermehrung bestimmter Volksgruppen, und es sind eben nicht nur zwei verrückte amerikanische Männer, die auf einen Sterilisierungskreuzzug ziehen, sondern es handelt sich um eine weitverbreitete politische Doktrin. Auch wenn während der Weltbevölkerungskonferenz in Kairo verlautbart wurde, es sei nun ein neues Zeitalter angebrochen, in dem die Frau und ihre reproduktive Gesundheit im Mittelpunkt stünde. (AW)
Inland
Mit Patientenrechten und Patientenunterstützung in Europa beschäftigten sich am 29. und 30. Mai knapp 200 TeilnehmerInnen aus mehreren europäischen Ländern während einer Fachtagung in Hamburg. Eine Arbeitsgruppe diskutierte die Risiken und Nebenwirkungen des Sponsoring von Selbsthilfegruppen durch die Pharmaindustrie.
Im Zentrum der Veranstaltung stand die Tatsache, daß in Deutschland im Gegensatz zu anderen europäischen Ländern wie den Niederlanden, Groß britannien, Schweden und Österreich kaum Patientenunterstützungssysteme existieren. Zwar gibt es eine ganze Reihe von PatientInneninitiativen, Pati
entenfürsprecherInnen, Ombudsleuten etc., insgesamt sind es aber so wenige und sie sind so schlecht ausgestattet, daß sie kaum von Bedeutung sind. Daneben gibt es noch eine Reihe von Institutionen, die mehr oder weniger auch PatientInnen unterstützen, wie z.B. die Krankenkassen oder Ethikkommissionen. Deren Aufgabe sind eigentlich jedoch ganz anders und das Interesse der PatientInnen gerät nur allzu häufig ins Abseits.
Irgendwo dazwischen sind die Selbsthilfegruppen angesiedelt. In nahezu allen Gruppen geht es zwar hauptsächlich um spezielle Probleme einer Krankheit, aber fast überall wird auch das PatientIn-Sein zum Thema gemacht und die Erfahrungen mit den Strukturen des Gesundheitswesens ausgetauscht. Schätzungsweise 70.000 Selbsthilfegruppen mit 2,6 Millionen Mitgliedern gibt es in Deutschland. Sie haben daher eine große Bedeutung für die Kompetenz und das Selbstbewußtsein von PatientInnen.
Selbsthilfegruppen und Pharmaindustrie - paßt das zusammen?
Viele Pharmafirmen haben inzwischen entdeckt, daß ihnen durch die Unterstützung von Selbsthilfegruppen Vorteile entstehen . Unter den Selbsthilfegruppen ist die Förderung durch die Pharmaindustrie umstritten. Während einige die Möglichkeit zusätzlicher Einnahmen begrüßen, sehen andere ihre Unabhängigkeit in Gefahr. Genau dieser Zwiespalt war das Thema der Arbeitsgruppe "Wenn die Pharmaindustrie Selbsthilfegruppen unterstützt Risiken und Nebenwirkungen?"
Nur elf TeilnehmerInnen stellten sich der Diskussion: Einem Vertreter der Firma Knoll saßen zunächst fünf VertreterInnen von Selbsthilfegruppen, ein Spezialist für Spednenwerbung, zwei Pharmazeuten und zwei JournalistInnen gegenüber. Auf Seiten der Selbsthilfegruppen standen sich als extreme Opponenten Herr Mehrhoff von der Deutschen Parkinson Vereinigung und Frau Umstätter von der Hochheimer Selbsthilfegruppe Migräne gegenüber. Letztere ist aus der Deutschen Migräne-Liga ausgetreten, weil sich diese von der Pharmaindustrie unterstützen ließ.
Herr Mehrhoff vertrat die Meinung, daß Sponsoring ein reines Geschäft sei, bei dem die Pharmafirmen gegen Geld die Möglichkeit erhielten, in ihrer Außendarstellung auf ihr soziales Engagement hinzuweisen und - vorausgesetzt das Selbstverständnis der Selbsthilfegruppe sei genügend abgeklärt - ein Einfluß auf die Arbeit der Gruppe nicht zu befürchten sei. Sein Hinweis, die Pharmaindustrie sei allerdings organisatorisch immer überlegen, blieb etwas nebulös im Raum stehen. Auch die Vorstellung eines Kooperationsprojektes der Parkinson Vereinigung mit der Firma Knoll, nämlich die Herausgabe einer Mitgliederzeitung, ließ trotz der Beteuerung der redaktionellen Unabhängigkeit, erhebliche Zweifel entstehen, ob dies bei einer finanziellen Abhängigkeit überhaupt möglich sei.
Frau Umstätter wies auf ihre Erfahrungen hin, wie die Pharmaindustrie direkten Einfluß auf die Anzeigenschaltung in der Mitgliederzeitung nahm. Sie betonte jedoch, daß dies nicht der entscheidende Grund für ihre Ablehnung von Sponsoring durch die Pharmaindustrie ist. Unabhängigkeit sei grundsätzlich notwendig, ja oberstes Gebot der Selbsthilfe. Nur so sei zu gewährleisten, daß die Autonomie und das Expertentum der PatientInnen gestärkt wird und diese nicht wieder vereinnahmt würden. Eine kritische Haltung zum Medizinsystem sei unverzichtbarer Teil der Selbsthilfe: "Wer den paternalistischen Zug des Versorgungssystems akzeptiert, für den ist Abhängigkeit kein Problem".
Auf eine weitere Gefahr des Sponsoring von Selbsthilfegruppen durch die Pharmaindustrie wies der Vertreter der Deutschen AIDS-Hilfe hin: Unterstützt würden nur werbewirksame Gruppierungen; stigmatisierte Gruppen, wie Homosexuelle oder Prostituierte, würden dagegen keinen Pfennig von der Industrie bekommen. Auf diese Weise müßten ohnehin diskriminierte Gruppen mit einem Strukturnachteil kämpfen und würden immer weiter ins Abseits gedrängt.
Im Verlauf der Diskussion gelang es dem Vertreter der Pharmaindustrie, Herrn Promnitz, sich mit seiner Sicht zwischen die Selbsthilfegruppen zu positionieren. Das Interesse der Pharmafirmen sei seiner Meinung nach vielschichtig: Zum einen sei es ein Marketing-Problem, wenn sich, wie im Pharmabereich, die Produkte nur sehr wenig voneinander unterscheiden. Dann müsse eine Strategie entwickelt werden, die es einer Firma ermögliche, sich unabhän-gig vom Produkt von Konkurrenten zu unterscheiden. Dies könne z.B. durch gutes Aufklärungsmaterial zur Krankheit oder sonstige Hilfsmittel geschehen, die zusammen mit Selbsthilfegruppen entwickelt werden. Die Selbsthilfegruppen seien in dem Zusammenhang wichtige Mittler zu den PatientInnen. Über Selbsthilfegruppen könnten diese z.B. frühzeitig auf neue rezeptpflichtige Medikamente, für die ja keine Publikumswerbung erlaubt sei, hingewiesen werden, wodurch das Verordnungsverhalten der ÄrztInnen beeinflußt werden könne. Insgesamt bestünde der Nutzen für die Industrie in einem Informationsgewinn, im Kompetenzzuwachs, im Knüpfen von Kontakten und im Imagegewinn. Klar sei für die Industrie, daß das Sponsoring sich positiv (zumindestens jedoch nicht negativ) auf den Gewinn auswirken müsse. Als einen möglichen Grund, sich eventuell als Sponsor zurückzuziehen, benannte der Knoll-Vertreter nach intensiver Befragung schließlich die Veröffentlichung von Arzneimittel-Preisvergleichen in Mitgliederzeitungen, da hierduch Gewinn-Einbußen entstehen könnten. Direkter Druck auf das Verhalten der Selbsthilfegruppen sei jedoch die Ausnahme. Sollte eine Schere im Kopf der Vertreter der Selbsthilfegruppen existieren, so sei das nicht das Problem des Sponsors.
Alles in allem sind die Vertreterinnen der Selbsthilfegruppen, die nach eigenem Bekunden in der Arbeitsgruppe waren, um sich dort erst einmal zu informieren, bevor sie sich einen Sponsor aus der Pharmaindustrie suchen, trotz der widersprüchlichen Argumente, wohl eher mit einer kritischen Haltung gegenüber dieser Form der Finanzierung nach Hause gefahren. (MS)
Europa
Am 21. und 22. April 1997 tagten die europäischen Arzneimittelbehörden im niederländischen Den Haag. Neben einer Beschleunigung und Vereinheitlichung der Arzneimittel-Zulassung, ging es auch um mehr Transparenz und Offenheit im Verfahren.
Fast 400 TeilnehmerInnen aus allen EU-Staaten, osteuropäischen Ländern, sowie Beobachter aus den USA und Kanada trafen sich im internationalen Konferenzzentrum von Den Haag. Zwei Drittel der TeilnehmerInnen stammte aber gar nicht aus Zulassungsbehörden, sondern ist bei der Industrie oder ihren Verbänden beschäftigt bzw. vertritt andere kommerzielle Interessen. VerbraucherInnen, PatientenInnen, aber auch unabhängige WissenschaftlerInnen mußte man mit der Lupe suchen. Die Teilnahmegebühr von über 2000 DM mag dazu beigetragen haben.
Organisiert wurde die Konferenz von IMS, einem internationalen Dienstleister, der hauptsächlich für die Pharmaindustrie tätig ist. Man wird den Verdacht nicht los, daß sich dies auch auf die Gestaltung der Tagesordnung auswirkte. 10 Vorträgen von Behördenvertretern standen 10 von der Industrie gegenüber, ganze zwei unabhängige RednerInnen bekamen Gelegenheit, ihre Ansichten zu präsentieren. Diese "Industrielastigkeit" wirkte sich deutlich auf die Atmosphäre der Veranstaltung aus. SprecherInnen der Behörden standen unter einem hohen Rechtfertigungsdruck und waren bemüht, zu zeigen, daß sie Arzneimittel schneller zulassen als früher und daß sie weiter daran arbeiten, die Zeiten zu verkürzen. Die Industrie verlangte jedoch noch kürzere Zulassungszeiten. Es wurde der Eindruck erweckt, daß die Zulassung ein rein formaler bürokratischer Akt ist, der legitimerweise beschleunigt werden könne. An keiner Stelle wurde erwähnt, daß zwischen einem Drittel und einem Viertel aller Zulassungsanträge wegen unzureichend dokumentierter Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit entweder von der Behörde abgelehnt oder vom Hersteller "freiwillig" zurückgezogen werden, es also durchaus ein berechtigtes Interesse daran gibt, neue Arzneimittel in Ruhe zu prüfen. Lediglich der Vertreter der niederländischen Gesundheitsministerin sprach deutlich aus, daß es die primäre Aufgabe der Behörden sei, Patienten zu schützen.
Mehr Transparenz gefordert
Health Action International (HAI) erhielt auf der Konferenz die Gelegenheit, die Notwendigkeit von Transparenz und Verantwortlichkeit in der Arzneimittelzulassung dazustellen. Catherine Hodgkin von HAI begann mit einem Beispiel: "Letzte Woche berichteten die Zeitungen, von Präsident Clinton werde erwartet, daß er sich bei Überlebenden und Nachkommen eines Programms zur 'Bewertung' von Syphilis-Behandlungsverfahren, das ausschließlich an schwarzen Bürgern durchgeführt wurde, entschuldige. Die Teilnehmer wurden im Glauben gelassen, sie erhielten eine wirksame Behandlung, aber in Wirklichkeit erhielten sie Placebos, damit der natürliche Verlauf der unbehandelten Krankheit wissenschaftlich untersucht werden konnte. Lebensrettende Antibiotika wurden ihnen vorenthalten und viele starben. [...] Dieses Beispiel erregte meine Aufmerksamkeit, weil es, wie weitere berüchtigte Experimente, kürzlich ans Licht der Öffentlichkeit gelangte, da der Mantel der 'offziellen Geheimhaltung' der über die Versuche gebreitet war, nach 25 Jahren gelüftet werden mußte. 25 Jahre später muß sich eine neue Verwaltung [...] für den Mißbrauch verantworten; ein Mißbrauch, der niemals hätte stattfinden können, wenn ihn nicht offizielle Geheimhaltung sanktioniert und verborgen hätte."
Sie fuhr mit einigen aktuellen Beispielen zum Mißbrauch in der medizinischen Forschung fort und nannte Schlüsselbereiche, in denen die Informationen aus den Zulassungsbehörden der Öffentlichkeit zur Verfügung stehen müßten. Im wesentlichen bezog sie sich dabei auf die Erklärung von Uppsala zur Transparenz und Verantwortlichkeit in der Arzneimittelkontrolle (siehe Pharma-Brief 2-3/1997), die auch an alle TeilnehmerInnen der Konferenz verteilt wurde.
Die Industrie wirkte von den Forderungen nach mehr Transparenz überrascht. Obwohl im Saal eine gewisse Unruhe nicht zu überhören war, stand niemand auf und bezog Stellung gegen mehr Öffentlichkeit. Nachdem auch der Sprecher der Industrie zu diesem Thema, Gérard Picot von der US-Firma Bristol-Myers Squibb, für mehr Transparenz eintrat und unter Bezugnahme auf die weitgehende Öffentlichkeit des Zulassungsprozesses in den USA anmerkte: "Ihr habt in dieser Hinsicht auf dieser Seite des Atlantiks noch einen langen Weg vor Euch", blieb wenig Raum für Rückzüge. Die einzige deutliche Einschränkung, die Firmenvertreter schließlich einbrachten, war, daß die Hersteller gerne Informationen über Arzneimittel, deren Zulassungsantrag sie wieder zurückgezogen haben, geheimhalten wolen. Dies ist aus Sicht der Dritten Welt völlig unakzeptabel, denn für diese Länder ist es unentbehrlich zu wissen, bei welchen Mitteln die Hersteller keine Chancen sahen, die Zulassungshürden in Industrieländern zu bestehen. Sprecher von Zulassungsbehörden erklärten die Bereitschaft zu mehr Transparenz, und der Vertreter der niederländischen Behörde räumte ein, daß man diese Entwicklung aus Arbeitsüberlastung verschlafen habe, und es jetzt dringend an der Zeit sei, zu handeln.
Gleiche Bedingungen für EU-Zulassungswege
Ein ganz konkreter Bereich, in dem mehr Offenheit gefragt ist, ist das dezentrale Zulassungsverfahren in der EU. Im Gegensatz zur zentralen Zulassung durch die EMEA gibt es dabei kein öffentliches Dokument, das die Gründe für die Genehmigung eines neuen Arzneimittel darlegt. Das ist eigentlich völlig unverständlich, weil beide Wege das gleiche Ergebnis haben: das Arzneimittel ist EU-weit erhältlich. Auf der Konferenz vertraten mehrere Behördenvertreter sowie die EMEA die Auffassung, dies müsse schleunigst geändert werden, sogar einige Firmensprecher unterstützten ein solches Vorhaben.
Generika in Gefahr?
Ab 1. Januar 1998 sollte die nationale Zulassung eigentlich völlig abgeschafft werden (außer für Mittel, die ausschließlich in einem einzigen EU-Land vermarktet werden) so ist jedenfalls die Rechtslage. Bleiben also nur noch das zentrale Verfahren und das dezentrale, auch "gegenseitige Anerkennung" genannt.10, Auf der Konferenz entstand über letzteres Verfahren ein kurioser Streit zwischen der EU-Kommission, vertreten durch Herrn Deboyser, und der EMEA, vertreten durch den Vorsitzenden des CPMP, Prof. Alexandre. Die Kommission war nämlich in einem noch unveröffentlichten Papier zu dem Schluß gelangt, daß Generikahersteller (Zweitanbieter einer Substanz nach Ablauf der Patentfrist) ihre Mittel meist weiterhin national zulassen müßten. Dies ist wesentlich zeitraubender und würde die Vermarktung von preisgünstigen Nachahmerpräparaten verzögern. Hintergrund dieser Prozedur seien, so Deboyser, die meist unterschiedlichen Bedingungen, unter denen Orginalpräparate in verschiedenen europäischen Ländern zugelassen sind. Der Generikahersteller könne sich bestenfalls dann auf das dezentrale Verfahren stützen, wenn er mit dem kleinsten gemeinsamen Nenner aller Zulassungen des entsprechenden Orginalpräparats in der EU zufrieden wäre. Das würde aber die Vermarktungschancen stark einschränken.
Prof. Alexandre vertrat hingegen entschieden die Meinung, daß auch Zweitanbieter das dezentrale Verfahren benutzen müßten, und daß es wegen der vorhandenen Unterschiede meist zu einem EU-Schlichtungsverfahren mit bindendem Ergebnis kommen würde. Diese beiden Positionen blieben unversöhnlich gegeneinander stehen und der Widerspruch konnte auf der Konferenz nicht ausgeräumt werden.
Insgesamt hinterließ die Konferenz den Eindruck, daß Stil, aber auch Inhalte der Diskussion stark von der Zusammensetzung der Teilehmerschaft beeinflußt war. "Höher, schneller, weiter" hätte als Motto nicht schlecht gepaßt. Äußerungen, wie die von Frits Lekkerkerker von der niederländischen Zulassungsbehörde, der beklagte, daß manche Arzneimittel schneller auf dem Markt sind als die ersten unabhängigen Artikel zu ihrer Bewertung in der Fachpresse erscheinen, blieben die Ausnahme. (JS)
Neues Buch
Unter dem Titel Power, Patents and Pills liegt jetzt der Bericht zu den Folgen der GATT Vereinbarungen und der Schaffung der Welthandelsorganisation (WTO) für die Versorgung der Dritten Welt mit Arzneimitteln vor. HAI und die BUKO Pharma-Kampagne hatten im Oktober 1996 ein Seminar zu diesem Thema veranstaltet. Die Veröffentlichung faßt die Vorträge und Diskussionen zusammen. Wesentliche Schlußfolgerung u.a.: der ausgeweitete oder für viele Länder der Dritten Welt neue Patentschutz bringt gravierende Nachteile für den Süden. Wichtige neue Medikamente bleiben für viele Jahre unerschwinglich. Befürchtungen bestehen um die Existenz unabhängiger lokaler Pharmaproduktion und um die Möglichkeit, Transparenz durch die Verwendung einheitlicher Freinamen auf Arzneimittelpackungen herzustellen.
Health Action International (HAI), Power, Patents and Pills. englisch, 29 S. Amsterdam 1997, Preis 15 zzgl. 3 DM Versand.
Erhältlich bei der BUKO Pharma-Kampagne, August-Bebel-Str. 62, D-33602 Bielefeld.
Aus aller Welt
Die Schaffung der Welthandelsorganisation (WTO) als supranationale Regulationsinstanz hat Befürchtungen geweckt, daß wirtschaftliche Interessen noch stärker als bisher den VerbraucherInnenschutz einschränken (wir berichteten im Pharma-Brief 8/1996). Die WTO soll, im Sinne eines freien Welthandels, Handelshemmnisse unterbinden. Dies dient nicht immer der Gesundheit, wie ein jüngst an die Öffentlichkeit durchgesickerter Fall belegt. Die EU verbietet seit neun Jahren den Import von hormonbehandeltem Rindfleisch aus den USA. Über eine Beschwerde der USA will die WTO jetzt positiv entscheiden. Die EU Kommission habe zwischen hormonbehandeltem und anderem Fleisch "willkürliche oder ungerechtfertigte Entscheidungen" getroffen, heißt es in einem vertraulichen WTO Papier. Zu dieser Ansicht kam das dreiköpfige Gremium von Handelsexperten der WTO, das über Beschwerden geheim entscheidet. Die EU kann zwar noch Stellung nehmen und gegen das Urteil Beschwerde einlegen. Diplomaten sehen die Chancen der EU aber als gering an. Sollte die WTO endgültig zugunsten des freien Imports von hormonbehandeltem Rindfleisch entscheiden, wäre dies ein entscheidender Rückschritt für den vorbeugenden gesundheitlichen Verbraucherschutz.
KritikerInnen sehen sich in ihrer Befürchtung bestätigt, daß die WTO einseitig die Interessen der großen Handelsnationen und ihrer Unternehmen vertritt. Das Schiedsverfahren bei der WTO ist undurchsichtig und genügt in keiner Weise demokratischen Anforderungen. Weitere Szenarien sind denkbar: Vielleicht beschwert sich ein Pharmakonzern via Regierung über das Verbot einer gefährlichen Substanz in einem anderen Land und die WTO Handelsexperten werden dann zur letzten Instanz in Sachen Nutzen und Risiko von Arzneimitteln schöne Aussichten. (JS)
Mit ihrem 14. Programm "TATORT EXPORT: Wie olle Arzneien ohne Kontrollen über Deutschlands Grenzen rollen" wird die Straßentheatergruppe "Schluck & weg" der BUKO Pharma-Kampagne voraussichtlich an folgenden Orten auftreten:
7.7. Celle, Rathaus 8.7. Kiel 9.7. Husum 11.7. Jena 12.7. Leipzig 14.7. München, Marienplatz 15.7. Konstanz 17.7. Siegen 18.7. Rheine, Borneplatz 19.7. Oldenburg, J-Mosen-Platz
Die unterhaltsamen Szenen und Lieder handeln von allerlei unnützen und gefährlichen Arzneimitteln, die hier und in der Dritten Welt angeboten werden. Im Anschluß stehen die Mitglieder der Gruppe für Gespräche und Fragen bei Tee und Kaffee in ihrem Infobus zur Verfügung.
Viele Arzneimittel, die früher in Deutschland auf dem Markt waren, sind veraltet und gelten heute als gesundheitlich bedenklich. Es ist daher per Gesetz verboten, sie auf den Markt zu bringen. Wie kommen jedoch bedenkliche Arzneimittel deutscher Pharmakonzerne trotzdem auf die Märkte der sogenannten Dritten Welt? Werden die Exporte nicht ausreichend kontrolliert? Oder gibt es noch andere Schlupflöcher?
Konzern-Nachrichten
Auch das kommt vor: gefährliche Arzneimittel werden von Süd nach Nord exportiert. In den vorliegenden Fall ist auch die Firma Hoechst verwickelt.
Im allgemeinen erwartet man eher das Dumping von gefährlichen Produkten in Länder des Südens. Doch in Indien konnten kritische Gesundheitsgruppen Ende letzten Jahres einen Erfolg verbuchen: Das Verbot von Kombinationen des risikoreichen Schmerzmittels Metamizol mit krampflösenden Substanzen trat in Kraft. Jetzt erklagten mehrere Firmen vor dem obersten Gerichtshof das Recht, ihre Lagerbestände nach Rußland zu exportieren, damit sie vertragliche Zusagen einhalten können. Mit dabei: die Firma Hoechst, die ihrem Mittel Baralgan® damit den Weg nach Rußland bahnt . Auch wenn das Urteil formaljuristisch wahrscheinlich nicht zu beanstanden ist, weil es in Indien keine Exportkontrolle für Arzneimittel gibt, ist dieser Vorgang in zweifacher Hinsicht bedenklich: Zum einen zeigt er, daß die Verhältnisse in Osteuropa sich denen der Dritten Welt annähern, mit allen negativen Folgen für die Arzneimittelsicherheit. Zum anderen stellt er die von Hoechst gegebene Zusage in Frage, Metamizolkombinationen nicht länger zu verkaufen. (JS)
"Dabei wäre die Frage zu klären, ob es überhaupt zum Aufgabenbereich einer Krankenkasse gehört, Schreiben an ein Bundesministerium zu richten."
Antwort des Bundesgesundheitsministeriums auf einen Protestbrief der AOK Magdeburg gegen Sparmaßnahmen. (nach: Frankfurter Rundschau 3.7.1997)
Herausgeberin: BUKO Pharma-Kampagne, August-Bebel-Str. 62,D-33602 Bielefeld, Telefon 0521-60550, Telefax 0521-63789, e-mail 100270.272@compuserve.com Verleger: Gesundheit und Dritte Welt e.V., August-Bebel-Str. 62, D-33602 Bielefeld Redaktion: Jörg Schaaber (verantwortlich), Annette Will, Mitarbeit: Karin Pichlbauer, Barnim Raspe, Monika Scheffler Namentlich gekennzeichnete Beiträge und LeserInnenbriefe geben nicht unbedingt die Meinung der Redaktion wieder. Druck: Off-Set, Bielefeld Bezugsbedingungen: Erscheinungsweise 10 Ausgaben jährlich. Einzelabo 25 DM, Institutionen- oder Auslandsabo 45 DM. Für Mitgliedsgruppen des BUKO ist der Bezugspreis im Mitgliedsbeitrag enthalten. Daten der regelmäßigen Pharma-Brief-BezieherInnen werden mit EDV verarbeitet. An Dritte werden die Daten nicht weitergegeben. © copyright BUKO Pharma-Kampagne Konto für Abos: 105 601 Konto für Spenden: 105 627 Sparkasse Bielefeld (BLZ 480 501 61), Gesundheit & Dritte Welt e.V. Spenden sind erwünscht und steuerabzugsfähig.
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