BUKO-Pharma-Kampagne

Pressemitteilung, 15. Mai 2000

Industrie- statt Verbraucherschutz

Gesetzgeber hält unkontrollierten Alt-Arzneimitteln alle Türen offen

Heute wird der Deutsche Bundestag die 10. Arzneimittelgesetz (AMG) -Novelle verabschieden. Die BUKO Pharma-Kampagne bezeichnet das Gesetz als eine Niederlage für den VerbraucherInnenschutz weltweit. Statt einer effektiven und strikten Kontrolle für Altarzneimittel, bekommen die Hersteller noch viel Zeit und Vorzugsbedingungen für eine vereinfachte Zulassung.

Immer noch ist die Hälfte aller in Deutschland auf dem Markt befindlichen Arzneimittel nicht auf Wirksamkeit und Sicherheit überprüft. Damit sollte die 10. AMG-Novelle aufräumen. Dies geschah nicht ganz freiwillig, die EU-Kommission hatte ein Vertragsverletzungsverfahren eingeleitet. Eigentlich hätte die Überprüfung aller Mittel nach EU-Recht 1990 abgeschlossen sein müssen.

Der heute dem Parlament vorliegende Gesetzentwurf ist gegenüber der Vorlage bis zur Unkenntlichkeit verschlechtert worden und fällt im Ergebnis zum Teil sogar hinter die bestehenden Regelungen zurück.

Die Kritikpunkte im einzelnen:

• Die Fristen für die Nachbesserung von Unterlagen wurden um 6 Monate verlängert, damit dauert es anderthalb Jahre, bevor die Behörde über ein Mittel überhaupt entscheiden kann. Da selbst bei negativen Bescheid Mittel noch zwei Jahre weiterverkauft werden dürfen, verschwinden faktisch vor 2004 keine Mittel vom Markt.
  
  
• Altarzneimittel sollen bevorzugt mit Auflagen, d.h. ohne Vorliegen ausreichender Sicherheitsdaten zugelassen werden. Das heißt fehlende Wirksamkeits- oder Unbedenklichkeitsbeweise dürfen nachgeliefert werden. Dafür gibt es jedoch keine festen Fristen. Es ist fraglich, ob die Behörde angesichts der großen Zahl von Anträgen überhaupt Willens und in der Lage ist, die Einhaltung dieser Auflagen zu überprüfen. Eine aktuelle Untersuchung aus den USA zeigt, dass die dort verbreitete Politik, neue Arzneimittel mit Auflagen schnell zuzulassen, die Arzneimittelsicherheit verringert. In den meisten Fällen "vergessen" die Hersteller die Fristen zur Einreichung der fehlenden Unterlagen und keiner fragt nach.
  
  
• Für ca. 7000 Altarzneimittel hatten die Hersteller eine Ausverkaufsregelung wahrgenommen. Diese Mittel wurden überhaupt nicht mehr überprüft. Dafür dürfen sie nach dem 1.1.2005 nicht mehr verkauft werden. Diese Regelung hatte die Europäische Union als im "krassen Widerspruch" zum Gemeinschaftsrecht bezeichnet. Diese Mittel können jetzt wieder ins Zulassungsverfahren gelangen werden. Es ist zu befürchten, dass sie so eine dauerhafte Discount-Zulassung als "traditionelle Arzneimittel" erhalten werden. Diese Möglichkeit stellt keine Anforderungen an die Wirksamkeit der Mittel. Sachverständige hatten ihre Abschaffung nachdrücklich gefordert.
  
  
• Für Länder der Dritten Welt stellt die deutsche Zulassung nach wie vor also nicht auf die Qualität der verlassen.
  
  
• Eine Kennzeichnung der Altarzneimittel auf der Verpackung findet nicht statt, die VerbraucherInnen können erst nach dem Kauf bemerken, dass sie sich möglicherweise eine Mogelpackung eingehandelt haben. Dabei wird die schwammige Formulierung, die den Begriff "Altarzneimittel" peinlichst vermeidet, von vielen nicht verstanden werden.

Mit dem Gesetz entscheiden sich SPD und BÜNDNIS 90/ DIE GRÜNEN ausdrücklich gegen den Rat der von ihnen selbst zur parlamentarischen Anhörung eingeladenen unabhängigen Sachverständigen und machen sich zum Handlanger der Pharmalobby. Der VerbraucherInnenschutz bleibt auf der Strecke.

Weitere Informationen erhalten Sie bei der
BUKO Pharma-Kampagne:August-Bebel-Str. 62, D-33602 Bielefeld,
Tel 0521-6055, Telefax -63789, e-mail: bukopharma@compuserve.com

Hintergrundinformationen der BUKO Pharma-Kampagne

• Altöl - Altlast -Altarzneimittel, Pharma-Brief 2-3/2000

Der Bundeskongress entwicklungspolitischer Aktionsgruppen (BUKO) ist ein Netzwerk von über 200 Dritte Welt Gruppen in Deutschland. 1980 begann der BUKO eine Kampagne gegen unvertretbare Geschäftspraktiken international tätiger Pharmakonzerne. Die Pharma-Kampagne des BUKO setzt sich für einen rationalen Gebrauch von Arzneimitteln ein. Sie arbeitet mit ÄrztInnen und PharmazeutInnen, Verbrauchergruppen und StudentInnen zusammen. Die BUKO Pharma-Kampagne hat durch die Mitarbeit im Netzwerk Health Action International (HAI) Kontakt mit Gruppen in über 70 Ländern in aller Welt.

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